보령제약은 다국적 제약사 알미랄과 세계 최초 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약 ‘핀쥬베’에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.
이번 계약을 통해 보령제약은 핀쥬베에 대한 국내 독점 판매권을 보유하게 됐다. 핀쥬베는 2020년 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 포르투갈에서 출시 허가를 받았으며, 지난해 5월 이탈리아에서 ‘케어토픽(Caretopic)’이라는 제품명으로 발매됐다. 또한 11월에는 알미랄과 다국적 제약사 히크마가 ‘중동 및 북아프리카 시장’을 목표로 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 현재 보령제약과 알미랄은 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 허가 절차를 밟고 있다.
피부 의약품 전문 제약사 알미랄이 개발한 핀쥬베는 성인 남성 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 세계 최초로 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용 피나스테리드에 비해 신체에 미치는 영향을 최소화해 안전성을 높인 것이 특징이다. 효능·효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다. 임상시험 결과, 투여 24주 후 핀쥬베 투여군의 특정 부위 모발 수가 투여 전 대비 3배 가량 증가한 것으로 나타났으며, 대조군으로 설정된 남성형 탈모치료제로 가장 널리 쓰이는 경구용 피나스테리드 1mg 투여군의 특정부위 모발 수와 비교했을 때에도 동등한 수준의 효능을 보였다. 핀쥬베 투여군은 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 100분의 1 수준의 혈중농도를 보였고, 인체에 미치는 영향이 현저히 적은 것으로 나타났다.
핀쥬베는 피부 친화성이 높은 수용성 반합성폴리머를 함유하고 있다. 주성분인 피나스테리드가 두피 내 진피까지 깊이 침투할 수 있도록 개발됐으며, 탈모 부위에 약물 도포 시 꼬깔 모양의 스프레이 전용 콘(Cone)을 사용해 밀폐시킴으로써 약물이 탈모 부위에 효율적으로 도포된다. 외부로 비산되는 것을 방지해 안전성 또한 높였다. 보령제약 Rx부문 정웅제 부문장은 “핀쥬베는 국내 남성 탈모치료제 시장에서 처방액이 가장 큰 경구용 피나스테리드 1mg의 효능은 그대로 유지하고, 제형 개선을 통해 경구 제제 대비 혈중농도를 100분의 1수준으로 낮춰 안전성을 높인 제품”이라며 “검증된 안전성을 바탕으로 안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것이다”고 말했다.