한독은 전략적 협약을 체결한 미국 콤패스 테라퓨틱스가 18일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 21일 밝혔다.
이번 승인을 통해 한독은 담도암 환자를 대상으로 진행해온 국내 임상 2상을 미국 등 글로벌 임상으로 확대할 수 있게 됐다. 시험계획 승인은 국내 임상 2상 1단계 연구 데이터를 기반으로 추진됐으며, 향후 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력·진행할 계획이다.
앞서 한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결했으며, 중국을 제외한 전 세계에서 ABL001 개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 협업하고 있다.
ABL001은 에이비엘바이오가 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발한 차세대 항암 치료제로, 에이비엘 바이오와 라이선스 계약을 체결한 한독과 콤패스 테라퓨틱스는 ABL001의 한국 내 권리와 한국·중국을 제외한 전세계 권리를 각각 보유하고 있다. 한독 김영진 회장은 “담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼, 우수한 연구능력을 갖춘 콤패스 테라퓨틱스와 협력해 성공적인 개발을 이끌어 가겠다”고 말했다.
한편, 한독의 국내 임상 2상은 파클리탁셀과 ABL001을 병용 투여하는 방식으로 진행 중이다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성·전이성·재발성 담도암 환자 중 과거 1차 또는 2차 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 실시된다. 현재 임상 2상 1단계 환자 등록을 완료했으며, 콤패스 테라퓨틱스와 미국 내 임상 진행기관을 추가해 2단계에 진입할 계획이다.