SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.
임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로, 국내 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내·외 임상은 각각 고려대 구로병원 등 총 16개 기관과 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)가 협력해 진행 중이다. 국내 대상자의 경우 지난해 8월 임상 3상 시험 개시 후 2차 투여까지 모두 마쳤다. 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 돌입한 상태다. 두 기관은 해외 임상 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하고 있다.
SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보한다는 계획이다. 회사 측은 “확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나설 것”이라며 “국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정된 GBP510은 개발 완료 후 수억회 물량이 공정하게 공급될 예정이다”고 설명했다.
현재 SK바이오사이언스는 다양한 변이주에 대응하기 위해 부스터샷 임상도 진행하고 있다. GBP510 1·2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 함께, 다른 코로나19 백신 접종자 약 550여명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인 중이다.
이와 함께 CEPI의 지원을 통해 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’ 표적 백신도 개발하고 있다. GBP510의 플랫폼을 활용해 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스 관련 변이주가 속한 사베코바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 백신을 만든다는 계획이다.
한편, GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식 백신으로, SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소가 공동 개발했으며 GSK의 면역증강제 기술이 활용됐다.