대웅제약은 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에서 효과·안전성을 확인했다고 14일 밝혔다.
이날 공개된 임상 결과에 따르면, 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간 당화혈색소(HbA1c) 변화량 차이는 0.99%로 확인됐다. 당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로, 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여했으며, 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행됐다.
대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 공개했다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진·메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교한 결과, 이나보글리플로진·메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 연구진은 “이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 설명했다.
단독·병용요법 임상에서 유의미한 결과를 확보한 대웅제약은 국내 제약사 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다. 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시 출시한다는 계획이다. 앞서 대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받았다. 대웅제약 전승호 대표는 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.