대웅제약은 식약처로부터 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 승인받았다고 10일 밝혔다.
이번 임상은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능 비교하기 위한 생물학적 동등성 입증 시험이다. 회사 측은 “이번 복합제 개발은 환자의 복약편의성을 높이기 위해 추진됐다”며 “임상을 신속하게 완료하고 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민을 추가한 복합제를 동시 출시하겠다”고 설명했다. 단일제 임상은 현재 완료 단계로, 대웅제약은 내년 중 이나보글리플로진 신약을 출시할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
메트포르민은 당뇨병 치료에 가장 표준적으로 사용되는 약물이다. SGLT-2 억제제와 병용투여는 현재 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나로, 두 성분의 복합제 시장은 국내에서 약 500억원대 규모로 형성돼 있다. 또한 DPP-4 억제제 성분까지 더한 3제 병용 임상시험도 최근 완료돼 3제 복합제도 개발 추진 중이다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상 2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했으며, 한국인 대상 임상시험에서도 부작용 발생률이 낮게 나타났다. 대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 신약으로 개발 중이며, 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.