대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 중국 판매허가 신청

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

앞서 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 완료했다. 중등증·중증 미간주 환자 473명을 대상으로 나보타 동일 용량 또는 대조약(보톡스)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다. 대웅제약 박성수 부사장은 “중국 시장은 아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가졌다”며 “선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다”고 말했다.

한편, 나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 ▲미간주름 개선 ▲눈가주름 개선 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득하는 등 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여개국 수출계약을 체결하며 활발하게 글로벌 진출에 나서고 있다.