대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’ 식약처 허가… 국산 34호 신약

대웅제약은 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염) 40mg’이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다.

국산 34호 신약 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB제제다. 임상을 통해 기존 PPI계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 효과가 오래 지속됨을 입증했으며, 투여 초기부터 주·야간 관계없이 즉시 가슴 쓰림 증상을 개선시켰다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 ‘에소메프라졸’ 대비 3배 많은 환자에게서 가슴 쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.

대웅제약은 2022년 상반기 출시를 목표로 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하는 동시에, 약 40조원 규모로 형성된 세계 위식도역류질환 치료제 시장을 정조준한다는 계획이다. 앞서 펙수클루정은 미국, 중국, 중동, 중남미 등에서 약 1조1000억원 규모의 기술수출을 성사시켰다. 대웅제약 전승호 대표는 “펙수클루가 많은 위식도역류질환 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “새해에는 펙수클루정을 정식 출시해 국내 제1 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 말했다.

한편, 대웅제약은 현재 펙수클루 외에 제2형 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’과 폐섬유증치료제 후보물질 ‘DWN12088’ 등 다양한 신약 파이프라인을 개발 중이다.