휴온스바이오파마는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 미간주름 개선에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다.
이번 임상 2상은 대조약 비교 평가 방식으로, 중등증·중증 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 개선 효과와 안전성을 확인한다.
앞서 휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주의 미간주름 개선 효과와 안전성·내약성을 확인했다. 회사 측은 HU-045주의 첫 적응증 획득 시점을 2023년으로 예상하고 있다.
HU-045주는 휴온스바이오파마의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신이다. 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기 신경독소만을 정제하고 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄였다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 “임상 1상을 통해 HU-045주의 효과와 안전성을 충분히 확인한 만큼, 임상 2상도 성공적으로 마무리될 것으로 기대한다”며 “HU-045주는 ‘리즈톡스’와 같이 휴온스바이오파마의 핵심 품목으로 성장해 보툴리눔 톡신 사업 성장을 주도할 핵심 품목이 될 것이다”고 말했다.
한편, 휴온스바이오파마는 리즈톡스의 치료 영역 첫 적응증 획득을 목표로 오는 1월 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 임상 3상 개시를 앞두고 있다. 또한 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 2상도 진행 중이며, 내년 중 리즈톡스주 50단위, 200단위를 출시하는 등 라인업을 강화한다는 계획이다.
앞서 휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주의 미간주름 개선 효과와 안전성·내약성을 확인했다. 회사 측은 HU-045주의 첫 적응증 획득 시점을 2023년으로 예상하고 있다.
HU-045주는 휴온스바이오파마의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신이다. 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기 신경독소만을 정제하고 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄였다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 “임상 1상을 통해 HU-045주의 효과와 안전성을 충분히 확인한 만큼, 임상 2상도 성공적으로 마무리될 것으로 기대한다”며 “HU-045주는 ‘리즈톡스’와 같이 휴온스바이오파마의 핵심 품목으로 성장해 보툴리눔 톡신 사업 성장을 주도할 핵심 품목이 될 것이다”고 말했다.
한편, 휴온스바이오파마는 리즈톡스의 치료 영역 첫 적응증 획득을 목표로 오는 1월 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 임상 3상 개시를 앞두고 있다. 또한 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 2상도 진행 중이며, 내년 중 리즈톡스주 50단위, 200단위를 출시하는 등 라인업을 강화한다는 계획이다.