국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 ‘K-mRNA’ 컨소시엄이 본격적인 코로나19 백신 임상 절차에 돌입한다.
에스티팜은 24일 공시를 통해 식품의약품안전처에 mRNA 코로나 백신 후보물질 ‘STP2104’ 임상 1상 시험계획신청(IND)을 제출했다고 밝혔다.
STP2104는 국내 최초로 개발되는 mRNA-LNP 코로나 백신으로, 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인됐다. 에스티팜이 자체 개발한 5'-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®을 사용해, 캡핑·전사효과를 향상시켰으며, 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP, Lipid NanoParticle)를 mRNA 전달체로 사용한다.
에스티팜은 식약처 승인을 받으면 2022년 1분기부터 만 19~55세 건강한 성인 최소 30명을 대상으로 한국 등 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 임상에 참여하는 피험자는 25㎍과 50 ㎍ 두 용량 군으로 나누어 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여 받은 후 안전성 및 면역원성을 확인하게 된다. 앞서 진행한 전임상에서는 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났으며, T세포 면역반응 역시 높게 유도됐음을 확인했다. 구체적인 전임상 데이터는 동료학자들의 검토 확인(Peer review)을 받는 국제 SCI급 저널에 논문으로 제출해 2022년 상반기 중 게재할 예정이다. 에스티팜 관계자는 “현재 코로나19 델타 변이를 타깃으로 하는 후보물질 STP2130의 전임상도 진행하고 있다”며 “오미크론을 비롯한 새로운 코로나19 변이에도 신속하게 대응 가능해, 향후 K-mRNA 컨소시엄을 통해 국내외에서 임상 및 상용화를 추진할 계획이다”고 말했다.
한편, K-mRNA 컨소시엄은 신속한 국산 mRNA 백신 상용화를 통해 백신 주권을 확보하고, 차세대 mRNA 플랫폼 기반 의약품 개발로 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 지난 6월 설립됐다. 한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 mRNA플랫폼 기술 및 생산능력의 시너지를 내기 위해 힘을 합쳤으며, 지난 9월 전문의약품 개발·생산 업체 동아에스티와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 합류했다.