식품의약품안전처는 화이자의 경구용 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 밝혔다. 화이자가 지난 11월 10일 식약처에 팍스로비드의 사전 검토를 신청, 식약처가 안전성·유효성을 검토 중인 상황에서 질병관리청이 22일 긴급사용승인을 요청함에 따른 조치이다.
화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 방식의 약이다. 화이자의 발표를 보면, 팍스로비드는 증상 발현 4일 내 치료제 투여하면 입원 또는 사망 위험을 89% 줄일 수 있다.
질병청의 긴급사용승인 요청에 따라 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고, 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 진행할 예정이다. 절차를 통해 제품의 안전성과 효과성을 확인한 다음 긴급사용승인 여부를 결정할 방침이다.
식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.