한미약품 “현재 생산·유통중인 ‘로사르탄’ 제품들 불순물 없어”

한미약품은 지난 9월 식품의약품안전처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산·공급 중인 모든 로사르탄 성분 제품 대상으로 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A) 검사를 실시한 결과 품질 적합이 확인됐다고 7일 밝혔다.

식약처가 새로운 Azido 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산한 제품들의 경우, 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 했다. 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급했기 때문에 제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만, 이 방법에는 많은 시간이 소요돼 환자들의 불안을 조기 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다. 한미약품 관계자는 “알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있는 만큼, 의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방·복용해도 된다”며 “앞으로도 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 신뢰받는 기업이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.