첨가제 무단 사용 의약품 제조 메디카코리아 12개 품목 회수

식품의약품안전처는 26일 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다. 회수조치 대상은 록펜정, 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 록소디엘정, 록소쿨정, 록소프로정, 록프란정, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정이다. 이 중 밤비정, 살라진정 등 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지된다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

식약처 관계자는 "의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이다"고 말했다.