셀트리온은 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국으로부터 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 조건부 사용허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로, 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국 품목 허가를 받아야 한다. 셀트리온 측은 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다”고 설명했다.
앞서 셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나의 안정성·유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다.
렉키로나는 지난 7~8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했고, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처, 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 “앞으로도 전세계 위드코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면, 지난 22일 기준 페루 코로나19 누적 확진자는 220만명을 돌파했으며, 누적 사망자는 20만명을 넘어섰다. 11월 현재 하루 확진자 1700명, 사망자 30명 수준으로 안정된 수준을 보이고 있으나, 올해 초 하루 확진자 1만여명, 사망자 300여명을 넘어섰던 만큼 추가 확산세에 대한 경각심이 높은 상황이다.