안전성·유효성 검증을 위해 반드시 받아야 하는 국가출하승인을 하지 않고, 국내에 의약품을 판매한 업체가 적발됐다.
식품의약품안전처는 휴젤주식회사, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거치는 절차이다. 제조단위별로 출하승인을 받아야만 국내에 의약품을 판매할 수 있다.
이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위이다. 특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 했다.
식약처 관계자는 "식약처는 앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이어 "업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 일깨워 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다"고 강조했다.