SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1·2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.
이번 임상은 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 진행됐다. GBP510을 투여한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성되는 것으로 확인됐으며, 백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준 또한 코로나19 완치자 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에서 약 6배로 높게 나타났다. 일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배 높은 수준이었다. 또한 ELISA(효소결합면역흡착검사를 통한 결과 역시 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배 높았다. SK바이오사이언스 측은 “GBP510은 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 높은 중화항체 유도 수준이 확인됐다”며 “기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다”고 설명했다.
이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로, 완치자 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지 모두 포함했다. 안전성 측면에서 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.
SK바이오사이언스는 이번 임상1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편, 이를 기반으로 GBP510 개발에 더욱 속도를 높일 계획이다. 현재 국제백신연구소와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이며, 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.
국내에서는 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 진행되고 있다. 현재 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여명의 한국인에 대한 투약이 완료된 상태다. 약 4000여명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 중 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO 사전적격성평가 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 방침이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구, 기업들의 긴밀한 협조를 통해 임상1·2상을 성공적으로 진행할 수 있었다”며 “임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 개발을 완료하겠다”고 말했다.
한편, GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 공동 개발하고 GSK 면역증강제 기술을 이용해 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이다. 합성항원 백신 플랫폼을 활용해 2~8도 냉장 조건에서 보관이 가능하고 기존 백신 물류망을 활용할 수 있어, 유통과 장기보관이 수월할 것으로 기대 받고 있다.