식품의약품안전처는 27일 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품에 대해 점검한 결과, 제일약품이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 잔류용매 시험 자료를 허위로 작성했음을 확인했다고 밝혔다. 조사결과에 따라 식약처는 해당 품목의 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다.
제일약품이 서류를 조작한 잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고, 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험이다. 의약품 품질 관리를 위한 필수적인 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’에 중 하나이다.
잠정 제조·판매 중지와 회수 조치, 품목허가 취소 절차 대상 품목은 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과, 이와 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 같은 허가 신청자료를 제출해 허가를 받은 14개사 41개 품목 등 총 15개사 44개 품목이다. 현행 약사법은 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우, 해당 품목을 품목허가 취소 처분하고 있다.
식약처는 "보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 달라고 요청했다"고 말했다. 이어 "앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이다"고 밝혔다.
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