메디포스트, 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 임상 2상 승인

메디포스트는 식품의약품안전처로부터 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.

이번 국내 임상 2상에서는 경증, 중등증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가한다. 또한 임상 3상을 위한 최적 용량도 확인할 계획이다. 임상시험은 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대학교병원 총 3개 기관에서 진행된다. 앞서 메디포스트는 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 국내 임상 1상을 진행했으며, 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여해 6개월 간 안전성, 통증, 기능이 모두 개선되는 것을 확인했다.

SMUP-IA-01의 주성분인 ‘스멉셀(SMUP Cell)’은 메디포스트의 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포다. 메디포스트 측은 “SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어나고 바이오리액터를 통해 대량 생산할 수 있어, 생산 시간과 원가를 절감할 수 있다”며 “냉동제형으로 보관·유통 문제를 해소해, 그동안 1세대 세포치료제가 지녔던 상업화와 글로벌시장 진출의 어려움을 극복했다”고 설명했다. 이어 “약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술을 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.