셀트리온은 15일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 것과 달리, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 향후 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅·유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다. 판매가 본격적으로 시작될 경우 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하며 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발된 제품”이라며 “오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론, 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 맞췄다”고 말했다.
유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 것과 달리, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 향후 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅·유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다. 판매가 본격적으로 시작될 경우 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하며 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발된 제품”이라며 “오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론, 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 맞췄다”고 말했다.
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