셀트리온은 지난 8일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 EMA 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.
이번 허가 신청은 전이성 직결장암과 비소세포폐암 등 아바스틴 전체 적응증에 대한 것으로, 앞서 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다.
셀트리온은 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가 신청을 마쳤으며, 향후 일본 등 주요 국가 또한 허가 신청을 진행할 계획이다. 판매 허가(전체 적응증)를 확보할 경우, 자체 항체의약품 개발·생산 노하우를 기반으로 한 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 현재 한국을 비롯한 미국, 유럽 등 대부분 국가에서 오리지널의약품의 물질특허가 만료된 상태인 만큼, CT-P16의 글로벌 허가 완료 후 내년 하반기부터 시장에 순차적으로 제품을 선보일 예정이다. 셀트리온 관계자는 “한국·미국에 이어 유럽 내 허가 절차가 본격화되면서 항암제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “규제당국과 긴밀히 협의하고 허가 절차에도 속도를 내겠다”고 말했다.
한편, ‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원(아이큐비아 집계 기준)이며, 유럽은 약 2조2000원 규모로 집계된다.