메디포스트는 위드코로나 시대에 맞춰 무릎골관절염 시장을 지역별, 환자별로 세분화해 공략한다고 5일 밝혔다.
메디포스트에 따르면, 현재 무릎연골재생이 검증된 ‘카티스템’은 무릎골관절염 환자가 많은 일본과 말레이시아를 필두로 동남아 아세안국가 상업화 전략을 추진 중이다. 또한 국내 임상·장기추적 데이터와 시판 데이터를 인정받은 일본에서는 1·2상을 생략하고 경증·중등증 환자 대상 임상 3상을 승인받았으며 연내 환자등록을 목표로 하고 있다. 이밖에 인도네시아 등 아세안 11개국 진출을 위해 말레이시아에서도 정식품목허가(BLA)를 신청한 상태다.
주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 경우, 지난 7월말 식품의약품안전처에 국내 임상 2상을 신청했다. ‘SMUP-IA-01’은 메디포스트의 세포선별·대량배양·장기 냉동보관 기술을 집약한 ‘고효능·저비용’ 의약품으로, 지난 국내 임산 1상을 통해 고령(평균연령 69.3세) 경증·중등증 무릎 골관절염 환자 대상 치료 효과를 확인했다. 메디포스트 관계자는 “무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 높은 안전성과 무릎 통증 완화·관절 기능 개선이 확인됐다”며 “카티스템과 SMUP-IA-01은 전체 골관절염 환자 65%에 해당하는 경증·중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 개발된 치료제지만, 통증·증상에 따라 단계별로 적용될 수 있도록 개발해 보다 많은 환자에게 재생의료 치료기회를 제공하는 것을 목표로 한다”고 말했다.
메디포스트는 SMUP-IA-01의 식약처 임상 2상 승인 후 최대한 빠르게 임상을 추진하는 한편, 국내 임상과 별개로 4분기 내 미국 식품의약국(FDA)과도 사전 임상시험 계획(Pre-IND) 미팅을 진행할 예정이다. 이를 통해 미국 임상 계획과 기술이전을 추진한다는 구상이다.