셀트리온은 지난 1일 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 성인 코로나19 확진자로, 보조적 산소 공급이 필요하지 않고 중증 이환 가능성이 높은 환자다.
이는 지난 2월말 렉키로나 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 시작 후 약 7개월만으로, 셀트리온은 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다. 당시 EMA는 코로나19 팬데믹 상황을 감안해 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 롤링 리뷰에 착수했으며, 현재까지 심사를 진행해왔다. 셀트리온 측은 “EMA는 검토 과정에서 제출한 각종 데이터가 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다”며 “롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행한 만큼, 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성 또한 큰 것으로 판단하고 있다”고 설명했다.
코로나19 항체 치료제 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상에서 안정성·유효성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 전체 환자에서는 70% 감소했다. 위약군 대비 임상적 증상 개선 시간 역시 ▲고위험군 환자 4.7일 이상 ▲전체 환자 4.9일 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 국내에서는 지난 9월 17일 식품의약품안전처 정식 품목 허가를 획득했으며, 지난 30일 기준(중앙방역대책본부) 국내 114개 병원 환자 1만6862명에게 투여됐다. 셀트리온 관계자는 “유럽에서 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다”며 “앞으로 항체 치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극 사용될 수 있도록 조기 공급을 위해 노력하겠다”고 말했다.