셀트리온은 지난 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처·미국 FDA(식품의약국) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
이번 허가 신청은 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대한 것으로, 앞서 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개국 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 향후 유럽 및 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청 역시 신속하게 진행한다는 계획이다. 셀트리온 측은 “오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태”라며 “CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 예정이다”고 설명했다.
셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 뒤, 자체 항체의약품 개발·생산 노하우를 기반으로 한 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국·미국에서 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 식약처·FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, CT-P16의 오리지널 의약품인 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원(아이큐비아 집계 기준)으로, 이 중 미국이 약 4조원, 한국은 1200억원 규모로 집계되고 있다.