대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.
이번 조사는 지난 5월 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제 회수 조치를 내린 것에 대한 것으로, 지난 6월 한국 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석·평가를 요청함에 따라 진행됐다.
대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 ‘올메사르탄 메독소밀’을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목을 조사했으며, 이상이 없음을 확인했다고 밝혔다. 조사대상에는 한국다이이찌산쿄가 수입하고 대웅제약이 판매하는 ▲세비카정 ▲세비카에이치씨티정과 대웅제약이 제조·판매하는 ▲올메텍정 ▲올메텍플러스정 ▲올로맥스정 ▲올로스타정이 포함됐다.
대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준(37.5㎍/g)보다 낮은 1㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정하고, 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시켰다. 이는 AZBT가 분해·생성될 가능성까지 고려한 것으로, 검사 결과 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다. 대웅제약 박은경 ETC마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선제적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다”며 “각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력해 나갈 것이다”고 말했다.
한국다이이찌산쿄 역시 국내 공급 중인 올메사르탄 메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토했으며, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 완제의약품은 제조공정상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.
한편, 문제가 된 AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류돼 있다.