종근당바이오는 식품의약품안전처 ‘맞춤형 QbD 컨설팅 지원 사업’ 대상기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다.
‘QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화)’는 제조공정과 품질관리를 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증을 기반으로 제조공정과 품질관리전략을 설계한다.
종근당바이오는 향후 약 3개월간 개발 중인 생물학적 제제 의약품에 대해 QbD 기술지원을 받는다. 전문가 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 의약품 개발 초기 단계부터 적용한다는 계획이다. 종근당바이오가 향후 개발할 제품에도 QbD를 적용해, 의약품 개발 시간과 비용을 줄이고 품질을 향상시켜 국제적 경쟁력을 갖추는 것이 목표다. 종근당바이오 관계자는 “식약처 컨설팅 지원 대상에 선정돼, 현재 개발하고 있는 제품의 품질을 향상시키고 해외수출에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “지속적인 투자와 교육을 통해 신규 의약품 개발과정 전반에 QbD시스템을 적용할 계획이다”고 말했다.
한편, 식품의약품안전처는 최근 의약품 수출 시 QbD자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라, 국내 제약사에도 QbD시스템이 도입될 수 있도록 컨설팅 지원 사업을 진행하고 있다.