식품의약품안전처는 9일 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 발표했다. 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 등 불순물이 검출된 사르탄류 고혈압치료제로 인해 암이 발생할 가능성은 거의 없다고 판단한 것이다.
AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가 결과에 따르면, 이 환자들이 사르탄류 약 때문에 추가로 암이 발생할 가능성은 ▲로사르탄 함유 의약품 : 10만명 중 0.008~0.224명 ▲발사르탄 함유 의약품 : 10만명 중 0.010~0.298명 ▲이르베사르탄 함유 의약품 : 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮았다. 이는 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’이다. 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.
식약처는 "이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하기를 권고한다"고 밝혔다. 다만 "건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다"고 말했다. 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하면 된다.
한편, 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이다. 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.