식품의약품안전처는 7일 국내에 유통된 바레니클린 계열 금연보조치료제 모든 제품에서 발암우려 물질인 '니트로사민 계열 불순물(NNV, N-nitroso-varenicline)'이 검출된 것으로 확인됐다고 밝혔다. 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이지만, 의·약사 상담 후 대체의약품 전환이 가능하다.
구체적으로 보면, 국내 바레니클린 의약품에서는 NNV이 16.70~1849ng/일 검출됐다. 이는 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명의 확률인 양이다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당된다.
식약처가 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)으로 설정함에 따라, 당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하된다. 이는 NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 등을 고려한 것이다. 다만, 이미 시중에 유통된 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다. 회수대상은 한미약품의 '노코틴에스정', 씨티바이오의 '니코브렉정', 비보존제약의 '제로코틴정'이다.
이미 NNV가 포함된 바레니클린 계열 금연치료제를 처방받아 복용하고 있다면, 의사·약사와 상담을 받아야 한다. 상담 후 약을 계속 복용할 지, 다른 의약품으로 전환할 지 등을 결정해야 한다. 바로 약 복용을 중단해서는 안된다. 상담 결과 대체 의약품으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 참여의료기관에서 금연치료보조제 처방을 받으신 후 약국에서 조제가 가능하다.
한편, 이번 조사는 지난 6월 캐나다 화이자 공장에서 생산한 '챔픽스(성분명 바레니클린)'에서 니트로사민류 불순물이 검출되면서 시작됐다. 국내에서 유통된 챔픽스에서는 151∼632ng/일의 NNV가 검출됐다.