GC녹십자 "혈액분획제제 북미 임상 3상 결과 국제학술지 게재"

GC녹십자는 자사 면역글로불린 제제 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지’에 게재됐다고 12일 밝혔다.

학술지에 실린 논문 내용은 북미 17개 의료기관(미국 10개, 캐나다 7개)에서 3~70세 1차 면역 결핍증 환자 49명을 대상으로 진행한 ‘GC5107’의 임상 3상 결과다. 논문에 따르면 ‘GC5107’은 최종 임상 검증에서 FDA 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보했다. 유효성의 경우 1차 평가 지표인 ‘급성 중증 세균성 감염’의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02로 나타났다. 임상 기간 동안 감염병으로 인한 환자 결근·결석일, 입원일은 각각 7.1일, 0.1일에 불과했고, 임상 환자의 삶의 질을 평가하는 부가 지표도 기존 제품보다 양호했다. 안전성 측면에서도 약물로 인한 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지 않았다.

GC녹십자 허은철 대표는 “임상 최종 성공, BLA 제출 등 북미 혈액제제 시장 진출에 근접하고 있다”며 “희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

한편, GC녹십자는 임상 결과를 바탕으로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 내년 2월 25일을 검토 완료 목표일로 정하고 ‘GC5107’의 품목 허가 승인을 검토 중이다.