지지부진하게 진행되어 온 치매치료제 콜린알포세레이트 임상재평가 환수협상의 끝이 보이고 있다.
국민건강보험공단은 10일 44개 업체와 콜린알포세레이트 임상재평가 조건부 환수 협상을 완료했고, 14개 업체와의 협상은 결렬했다고 밝혔다. 작년 12월 14일부터 시작해 2차례 연기, 재협상 및 2차례 추가 연기를 거듭하며 약 8개월 동안 진행된 마라톤협상의 결과다.
환수율은 20%로 44개 제약사 모두 같다. 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포세레이트 제제의 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록정비 당시 조건부 급여 시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다.
건보공단 이용구 약가관리실장은 본 협상에 대해 "필요시 제약사와의 협의는 지속해 나갈 예정이다"고 말했다. 또한 "공단은 향후 임상재평가 연동 협상 대상 의약품 확대 및 결과 이후 조치 방안 등에 대해 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 함께 논의해 나갈 계획이다"고 말했다.
한편, 이번 약제비 환수 협상은 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가와 급여범위 축소가 결정되면서 시작됐다. 보건복지부는 치매예방약, 뇌기능 개선제 등으로 광범위하게 처방됐던 콜린알포세레이트의 보험급여 처방 범위를 치매치료제 1개로 축소했다. 그 외 질환은 선별급여를 적용, 본인부담률을 30%에서 80%로 인상했다.
이에 따라 식약처는 임상재평가도 치매와 관련해서만 진행하기로 결정했고, 건보공단은 식약처의 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상을 진행하게 됐다. 콜린알포 제제가 임상시험에서 효과·효능을 입증하지 못해 허가 취소 또는 적응증이 삭제될 경우, 임상재평가 기간에 보험급여 청구로 이익을 본 제약사가 이익을 얼마만큼 반환해야 하는가를 따지게 된 것이다. 건보공단은 제약사가 청구금액의 100%를 반환해야 한다고 주장했으나, 협상 끝에 환수율은 20%까지 줄었다.