SK바이오사이언스는 10일 임상1/2상 중간 데이터를 기반으로 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 밝혔다.
GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 GSK의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용해 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질로, GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
앞서 SK바이오사이언스는 임상1/2상 stage1 분석 결과에서 GBP510의 면역반응과 안전성을 확인했다. 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 중화항체 유도 수준 또한 코로나19 완치자 혈청 패널보다 5~8배 이사으로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치로, 완치자 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중이며, 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.
국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 승인된 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수한다는 계획이다. 이번 글로벌 임상 3상은 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)도 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.
국내에서는 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상 3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성·안전성을 평가하며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상 3상이 보다 빠르게 수행되고 전 세게적으로 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 뒷받침할 방침이다. 앞서 SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상 3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상 3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 것으로 기대하고 있다.
개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI(전염병대비혁신연합)가 지원한다. GBP510 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 현재까지 최대 2억1370만달러(한화 약 2450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억7300만달러가 임상 3상 등 연구개발비로 활용된다. SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발, 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.
CEPI의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트 대상으로 선정된 GBP510은 개발·상용화될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다. 뿐만 아니라 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 것으로 기대된다. SK바이오사이언스의 기술력으로 개발된 국산 백신인 만큼 자체 생산·공급 계획을 수립할 수 있기 때문이다. 장기적으로는 플랫폼 기술 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해질 수 있다는 전망도 나온다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “안전성과 효과가 담보된 백신을 신속하게 개발해, 코로나19 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것이다”고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 현재 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이며, GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 다른 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.