셀트리온은 지난 4일(현지시간) 호주 호주연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)로부터 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나섰다고 10일 밝혔다.
셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마(이하 인할론’)는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 치료제를 투여할 예정이다. 연내 임상 2상에서 유효성 평가 또한 진행한다는 계획이다.
셀트리온과 인할론은 지난해 7월부터 흡입형 렉키로나 개발 관련 논의를 이어왔다. 흡입형 약물의 호흡기 전달 여부가 약물 입자 크기에 따라 결정된다는 점에 중점을 두고 연구했으며, 지난해 10월 흡입기를 통해 발생한 렉키로나의 에어로졸 입자 크기가 호흡기에 전달될 수 있다는 점을 확인했다. 인간 기도 점액 환경에서 흡입형 렉키로나가 SARS-CoV-2 바이러스 유사입자를 포획하는 것을 확인한 후 비임상에 돌입했고, 올해 1월 설치류 대상 비임상에서 흡입형 렉키로나 반복 투여 시 안전성·내약성을 확인했다.
셀트리온은 흡입형 렉키로나가 현재 시판되고 있는 코로나19 신속진단키트와 시너지 효과를 낼 것으로 보고 있다. 15분 내로 검사 결과를 확인할 수 있는 코로나19 현장형 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’로 신속하게 감염 여부를 진단하고, 병원 또는 보건소에서 확진·처방을 받아 환자가 스스로 흡입형 렉키로나를 투여할 수 있는 환경이 조성되면 팬데믹으로 인한 의료현장의 부담을 낮출 수 있을 것이라는 설명이다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 변이가 확산·장기화되는 상황에서 흡입형 렉키로나 개발에 속도를 내 의료진·환자의 치료 접근성을 향상시켜 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 최근 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 함께 차세대 mRNA 백신 개발에 착수했다. 이를 통해 예방용 백신과 진단키트, 정맥·흡입제형 항체치료제 등 코로나19 예방·진단·치료 전 부문 종합 패키지를 완성한다는 계획이다.