GC녹십자엠에스, 코로나19 신속항원 진단키트 국내 사용 승인

GC녹십자엠에스는 2일 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 국내사용 승인을 획득했다고 밝혔다.

이 제품은 GC녹십자엠에스 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단한다. 비인두 검체를 이용해 별도 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인할 수 있으며, 증상 발현 7일 이내 환자에 대해 민감도가 94%까지 나타난다. 회사 측은 “한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파·베타 변이(영국·남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했고, 자체 연구소 테스트에서도 감마·델타 변이(브라질·인도 발) 재조합 단백질 반응성을 확인했다”고 설명했다.

GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 이미 획득해 현재 독일·이탈리아·브라질 등에 수출하고 있다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마친 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다”며 “최근 코로나 변이 바이러스 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 가운데, 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나19 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다”고 말했다.