종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
앞서 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 ‘습성 연령관련 황반변성’ 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행했다. 오리지널 약물인 ‘루센티스’와의 임상적 동등성을 확인하기 위해 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여했으며, 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다.
평가 결과, 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명(97.95%)으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서는 145명 중 143명(98.62%)으로 나타나 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화 또한 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실·호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능, 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음이 확인됐다. 종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야 제품군을 확대하고, 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며 “370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아·중동지역으로 시장을 확대해 나갈 예정이다”고 말했다.