‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약바이오산업계 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 의견이 나왔다.
한국제약바이오협회는 28일 발간한 제22호 정책보고서를 통해 이 같이 전망했다. ‘패러다임 전환기의 제약바이오산업’을 주제로 한 이번 정책보고서에서는 ‘1+3 제한’ 등 약사법 개정안이 제약바이오산업계에 가져올 변화를 전망하는 한편, 첨단산업과 융합 속에서 이뤄지는 산업계 패러다임 전환 양상 등을 조명했다.
제약바이오협회 박지만 보험·유통팀장은 ‘약사법 개정과 제약바이오산업’에서 제네릭의약품의 과도한 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다고 진단했다. 정부가 제약바이오산업 육성 의지를 천명한 상황에서 기존과 같이 산업계 일각의 낡은 관행, 제도의 맹점을 악용하는 사례가 계속된다면 한순간에 커다란 위기를 맞이할 것이라는 우려가 법제화의 바탕이 됐다는 설명이다. 박 팀장은 “제약바이오산업이 국민산업으로 자리매김하기 위해서는 국민적 신뢰를 기반으로 해야 한다”며 “산업계에 큰 변화를 예고하는 ‘1+3 제한법안’과 ‘CSO(영업대행사)의 경제적 이익 지출보고서 작성·제출 의무화 법안’ 모두 의약품 난립과 과당경쟁을 해결, 산업계의 건전한 성장을 도모할 것이다”고 주장했다.
서울대 이태진 보건대학원 교수 역시 ‘1+3 제한’과 관련해 일부 중소제약사의 어려움이 예상되지만, 장기적으로 제약바이오산업의 건전한 성장, 제네릭의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내할 부분이라고 언급했다. 이 교수는 제네릭의약품의 국제 경쟁력 제고를 위해 가장 중요한 과제로 제네릭의약품의 품질 및 신뢰 향상을 꼽았다. 이를 위한 실행방안으로는 ▲난립 수준의 제네릭 의약품 숫자 제한 ▲높은 품질에 대한 적절한 보상 ▲제네릭 의약품 품질에 대한 정보 공개 투명화 ▲제네릭 의약품 관리제도상 미비점 신속보완 등을 제시했다.
보령제약 이삼수 대표는 ‘의약품 품질 혁신과 신뢰도 제고’를 통해 “의약품 품질관리 강화를 위해선 무엇보다 품목수를 줄이는 것이 시급하다”고 지적했다. 작은 업체라도 공장장과 제조품질 책임자가 필요한데, 허가 품목수를 대형제약사와 비교했을 때 큰 차이가 없다는 것이 문제라는 것이다. 이 대표는 “제조소의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 수준 향상을 위해서는 연구개발 단계부터 품질 수준이 설계되고 공정 조건이 점이 아닌 범위로 규정되는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 도입이 필요하다”고 강조했다.
인공지능 기반 신약개발의 실제적인 협력 프로세스 정립이 필요하다는 의견도 나왔다. 인공지능신약개발지원센터 김화종 센터장은 ‘AI 기반의 신약개발 패러다임 변화’에서 “제약기업, 대학, 연구소, 의료기관이 신약개발 관련 데이터를 공유·활용해 실시간으로 분석할 수 있는 협업 플랫폼이 필요하다”며 센터 차원의 ‘FDD(연합학습기반 신약개발, Federated Drug Discovery) 플랫폼 구축’을 제안했다. 플랫폼을 사용하면 각 기관이 AI 분석을 위한 모델을 각자 구축하지 않아도 공통 모델을 공유할 수 있게 돼 AI 전문인력을 확보해야 하는 어려움을 최소화 할 수 있고, 양질의 데이터를 중심으로 협력하는 과정을 통해 신규 파이프라인 구축 또한 용이해진다는 설명이다.
이번 정책보고서에는 이외에도 ▲디지털치료제를 통한 산업의 패러다임 전환(전북대학교 약학대학 정재훈 교수) ▲중소제약기업 성장전략 변화와 혁신 사례(장민후 테라젠바이오 이사) ▲ 제약바이오기업이 미국에 진출해야 하는 이유(김한곤 유한양행 BD 팀장) ▲제약바이오기업들의 유럽 진출 전략(오봉근 스위스 바젤 투자청 한국 대표) 등에 대한 내용이 담겼다.