셀트리온은 글로벌 임상 3상에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 중증환자 발생률 감소와 임상적 증상 개선시간 단축 등을 입증하며 통계적 유의성을 확보했다고 13일 밝혔다.
이번 임상은 경증·중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 28일간 진행됐으며, 지난 12일 열린 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회’를 통해 임상 결과가 발표됐다.
셀트리온은 입원·산소치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자의 비율을 나타내는 ‘중증환자 악화율’과 ‘임상적 증상 개선 시간’을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 분석 결과, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자는 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 전체 환자에서는 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자는 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자는 4.9일 단축됐다. 또 렉키로나 치료군의 체내 바이러스 농도가 렉키로나 투여 후 7일 기준으로 위약군 대비 현저히 감소했으며, 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 3상 결과를 국제 학회서 구두로 발표하며 렉키로나의 안전성과 효능을 다시 한번 입증했다”며 “임상 3상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내고 지속적으로 발생하는 변이 바이러스 대응에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
현재 셀트리온은 남아공 ‘베타’, 브라질 ‘감마’ 등 변이 바이러스에 대한 동물효능시험을 통해 중화능을 확인한 상태다. 인도 ‘델타’ 변이 바이러스에 대해서도 7월 내 동물효능시험 결과를 확보한다는 계획이다.