제조기록서 허위작성한 삼성제약 제조 6개 품목 제조·판매 중지

식품의약품안전처는 삼성제약이 제조기록서를 허위작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 확인, '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

의약품 GMP 특별 기획점검단의 특별점검 결과, 삼성제약은 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등을 불법행위를 저질렀다. 문제가 확인된 제품은 ▲게라민주 ▲모아렉스주 ▲콤비신주 ▲콤비신주3그램 ▲콤비신주4.5그램 ▲헬스나민주 등 총 6개 품목이다. 6개 품목 모두 전문의약품이다.

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 말했다.