비보존헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다고 8일 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.
임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 4개 대형병원에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존 헬스케어는 4개 병원의 IRB 승인을 모두 획득함으로써 임상 3상에 본격 돌입할 수 있게 됐다.
오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하며, 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받고 있다. 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드, NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 강점이다.
비보존 헬스케어는 지난해 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다. 비보존그룹 이두현 회장은 “모든 시험 기관의 IRB가 완료된 만큼 진행에 속도를 내 곧 첫 환자를 등록할 예정”이라며 “이번 임상을 통해 일차 유효성 평가 항목인 ‘12시간 동안의 통증 강도차이 합(SPID12)’이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것을 확인하면 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 즉각 진행할 계획이다”고 말했다.