한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 7일 밝혔다.
한미약품에 따르면, 아테넥스는 이번 미팅에서 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상 디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안한 것으로 알려졌다. 아테넥스 측은 “FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다”고 밝혔다.
현재 아테넥스는 올 4분기 FDA 제시 예정인 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. 아테넥스 루돌프콴 최고의학책임자(CMO)는 “FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”면서 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”고 말했다.
한편, 오락솔은 정맥주사 형태 항암제 ‘파클리탁셀’을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다. 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으나, 올해 2월 FDA가 오락솔의 시판허가신청 자료에 대한 보완요구서를 보내면서 허가가 불발됐다.