유한양행은 1일부터 비소세포폐암 치료제 렉라자에 대해 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
급여 적용 대상자는 ‘이전에 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 인산화 효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI) 치료 경험이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자’다.
이번 급여 적용은 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 진행한 임상시험 중 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자의 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 데이터에 따르면, 전체 용량군 T790M 돌연변이 양성 환자 162명에서 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 59%·68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월·11개월이었다. 또 240mg 용량군에 배정된 환자 78명 중 T790M 돌연변이 양성 환자 76명에 대한 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 58%·72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11개월·13.2개월이었다. 렉라자는 이 같은 결과를 통해 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.
유한양행 조욱제 대표이사는 “렉라자 급여 적용을 통해 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “현재 진행 중인 ‘LASER301(다국가 임상3상 1차 치료제 연구)’과 얀센에서 진행 중인 ‘아미반타맙’과의 병용임상 등 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 유한양행 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 TKI로, 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 효능과 내약성을 보인다. 지난 1월 18일 ‘이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자’의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.