씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 분자진단 시약·장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약 기간은 FDA 승인일로부터 5년이다.
이번 계약을 통해 씨젠은 미국시장 진출을 위한 별도 제품개발 없이 바로 FDA 승인을 추진할 수 있게 됐다. 또 씨젠이 보유한 약 150여종의 분자진단 시약을 미국 시장에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
현재 양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드 진단기기에 탑재해 FDA 승인을 받기 위한 절차에 착수한 상태다. 씨젠은 7개 전략 제품을 바이오라드 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 추진 중이며, 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 받겠다는 계획이다.
씨젠이 FDA 승인을 추진할 진단시약에 적용된 멀티플렉스 진단기술은 대용량 검사 시스템에서 여러 타깃 병원체를 동시에 검출할 수 있는 기술이다. 그동안 장비 인허가 문제로 기술을 미국에 도입하지 못하고 있었으나, 이번 계약으로 미국 고객들에게도 씨젠의 기술력과 제품을 제공할 수 있게 됐다. 씨젠 영업총괄 이호 사장은 “씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비, 폭넓은 네트워크가 합쳐진다면 미국 시장에서 우위를 점하는 데 큰 도움이 될 것”이라며 “최근 이탈리아, 스코틀랜드 등 유럽 시장에서의 잇따른 수주 계약에 이어, 이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다”고 말했다.
한편, 바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국 내 영업망을 기반으로 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드 진단장비 3900여대에 씨젠의 진단시약을 적용해 연간 1조원 이상 매출을 올리는 등 지난 10년간 바이오라드와 파트너십을 구축해왔다.