고려대학교의료원이 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처의료기기사업)의 국외 허가용 임상시험 연구과제 6개 중 2개(각 20억 원 규모)를 수주했다. 특히, 고려대의료원의 이번 과제 수주는 국외 허가용 의료기기를 국내 임상시험을 통해 진행한다는 점에서 의미가 크다.
범부처의료기기사업 중 보건복지부가 주관하는 4내역 ‘의료기기 사업화 역량강화’ 분야의 국외 허가용 임상시험 과제는 국내 의료기기의 과학적·임상적 근거를 창출하고 제품의 신뢰성을 확보해 국내 기술 경쟁력 강화를 목적으로 하는 과제다. 국외 임상시험 기관, 또는 이에 준하는 기관의 IRB(Institutional Review Board)를 획득해야만 수주할 수 있다.
그동안 의료기기 해외시장 진출을 위해서는 국외 의료기관에서 임상시험을 수행해야 했기 때문에, 임상시험 연구과제의 국가 R&D 연구비가 국외로 유출될 수밖에 없었던 구조였다. 이번 고대의료원의 국외 허가용 임상시험 과제 수주는 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 ISO 14155 인증을 획득한 고려대의료원을 국외 임상시험 실시기관으로 인정했다는 점에서 의미가 있다. 이외에도 고려대의료원은 범부처의료기기사업에서 40개가 넘는 과제를 수주하는 쾌거를 이뤘다.
지난 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증(Conformite Europeen Marking) 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 국내 기업의 경우 이 규격에 맞는 임상데이터를 제출하기 위해서 해외 임상시험이 불가피한 상황이었으나, 고대의료원이 ISO14155 인증을 받으면서 국내에서도 임상시험이 가능해졌다.
이번에 선정된 과제는 ▲고대안암병원 치과 류재준 교수의 ‘치과용 임플란트의 식립유형에 따른 임상학적 안전성과 유효성 근거자료 확보를 통한 글로벌 경쟁력 강화 및 해외인증 획득’ 과제(네오바이오텍)로 국내외 비교평가 임상시험을 진행할 예정이며 ▲고대안암병원 중환자외과 이재명 교수의 ‘전동식 기도 흡인 의료기기의 유효성과 안전성 검증을 위한 다기관 무작위배정 공개 확증 임상시험’ 과제(엘메카)는 세계 최초 무인 자동 의료용 흡인기의 다기관 임상시험을 진행할 계획이다.
고려대의료원 임상연구지원본부는 상기 두 개 과제의 ISO14155 기반 임상시험 계획서 개발과 QMS(Quality Management Systems) 등 컨설팅 서비스를 제공함으로써 더욱 안전하고 과학적인 임상시험을 수행할 수 있도록 지원할 예정이다.
고려대의료원은 국제 규격의 표준화된 임상연구 관리 체계를 확립하기 위해 지난 2019년 국제의료기기 임상시험지원센터를 설립한 바 있다. 지난 5월 13일에는 조직개편을 통해 기존 센터를 승격시킨 임상연구지원본부를 발족시키며, 업무영역을 임상시험 전 분야로 확대하고, 산하 병원 임상시험센터 지원 기능을 강화하기로 했다.
김태훈 임상연구지원본부장(고려대 안암병원 이비인후과 교수)은 “강화된 유럽의료기기규정(MDR)의 적용으로 국제 규격의 임상시험(ISO 14155)에 대한 대비가 절실한 시점"이라며 ”이번 범부처의료기기사업과 같이 글로벌 시장 진출을 준비하는 의료기기 기업을 다각도로 지원하는 국가 R&D 사업의 확대가 필요하다”고 말했다.