심비코트 터부헬러, 벤토린흡입액 등 천식·COPD 흡입제 치료제와 리도멕스크림, 보송크림 등 스테로이드 연고, 광노화치료제 스티바A크림 등의 품질 재검토가 시작될 예정이다.
식품의약품안전처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진한다고 밝히고, 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다. 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.
재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다. 다만, 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 ▲점안제 ▲점이제 ▲외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.
재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 된다. 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받는다.
식약처 관계자는 "이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했다"고 밝혔다. 이어 "국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다"고 말했다.