SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 초읽기… 식약처 IND 제출

SK바이오사이언스 28일 식품의약처품안전에 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 식약처에 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 제출된 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발을 가속화하기 위해 선제적으로 GBP510의 임상3상 IND를 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정이다. 본격적인 임상3상은 또 다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과 등을 고려해 최종 후보를 선정한 뒤 진행한다는 방침이다. IVI(국제백신연구소)와 함께 국내를 시작으로 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획이며, 내년 상반기 상용화를 목표로 한다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질 개발을 지원하기 위해 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정됐다. 향후 상용화되면 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종분이 전 세계에 공급된다. SK바이오사이언스 관계자는 “임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천여 명을 대상으로 진행되며 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다”고 말했다.