메디톡스, 새 보툴리눔 톡신 3상 임상 승인… "내년 출시 목표"

메디톡스는 지난 23일 식품의약품안전처로부터 새 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 24일 밝혔다.

'MBA-P01'은 계열사 메디톡스코리아가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제로, 2016년 개발에 착수해 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다. 메디톡스코리아는 추후 국내 4개 의료기관에서 미간 주름 개선이 필요한 중등증·중증 환자 총 318명을 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이다. 제품 출시는 2022년을 목표로 한다.

'MBA-P01'은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용했다. 최신 기술을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰으며, 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다. 메디톡스코리아 관계자는 “MBA-P01은 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 잠재력을 가진 의약품”이라며 “임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고, 해외 진출을 위한 기술 수출(라이선스 아웃)등의 논의도 함께 진행할 예정이다”고 말했다.