휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 50단위 품목허가 획득

휴온스바이오파마는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스 50단위’의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

보툴리눔 톡신은 시술 부위·범위에 따라 투여 용량이 결정되기 때문에, 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택·사용한다. 휴온스바이오파마 측은 “의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규 용량 허가를 추진했다”고 설명했다.

이로써 리즈톡스는 100단위에 50단위가 추가돼 총 2개의 제조단위를 보유하게 됐다. 오는 8월에는 200단위 허가를 앞두고 있다. 50단위는 비교적 적은 양이 사용되는 미용 영역에서, 200단위는 현재 적응증 추가를 위해 임상 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등 치료 영역에서의 경쟁력을 높여줄 것으로 기대하고 있다.

휴온스바이오파마 김영목 대표는 “현재 시장 요구에 맞춰 다양한 용량의 허가 취득을 추진하고 있다”며 “50단위뿐 아니라 현재 임상 중인 치료 영역 적응증 획득 후 즉시 시장에 진출할 수 있도록 200단위 허가도 선제적으로 취득할 계획이다”고 밝혔다.

리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상 3상 IND 승인을 앞두고 있고, 양성교근비대증에 대한 임상 2상도 진행하고 있다. 휴온스바이오파마는 리즈톡스 적응증 확대와 함께, 내성 발현을 줄인 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’의 임상에도 박차를 가한다는 방침이다.