렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다. 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했으며, 이후 28일 간 치료기간을 거쳐 톱라인 결과를 발표하게 됐다.
이번 대규모 임상 3상에서는 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4가지 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간 명확한 차이를 증명했다.
우선, 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)했다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축되는 양상을 보였다.
안전성 평가 결과 분석에서 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했으며, 이상 반응은 대부분 경미한 수준이었다. 이번 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 중 발표될 예정이다.
셀트리온은 추후 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 정식품목허가를 추진할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 경증·중등증 환자의 중증 환자 전환 감소 효과와 회복 효과를 입증했다”며 “효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.