셀트리온, 유럽 류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 2일부터 5일(현지시간)까지 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회에서 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마의 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 52주 간 진행한 3상 임상을 통해 유플라이마의 ▲유효성 ▲약동학 ▲면역원성 ▲안전성을 평가했다.

임상 결과, ▲유플라이마 투약군 ▲휴미라 투약군 ▲휴미라 투약 후 유플라이마로 교체(26주부터) 투약군 등 3개 군에서 모두 1년간 유사한 유효성·약동학·안전성 결과를 확인했다. 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가 또한 나타나지 않았다. 셀트리온 측은 “이번 임상을 통해 오리지널 의약품 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성·안전성이 유사함을 입증했다”고 설명했다.

셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회로부터 ▲류마티스 관절염 ▲염증성 장질환 ▲건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품 혜택을 지속적으로 제공할 계획이다”고 말했다.