GSK 코로나19 치료제, FDA 긴급사용 승인

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 미국 식품의약국(FDA)이 단회 투여 항체 치료제 소트로비맙​(VIR-7831)의 긴급사용승인을 허가했다고 26일(본사 기준) 발표했다. 이번 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가됐다.

FDA는 현재 연구 중인 단클론항체의 이용 및 사용을 용이하게 하기 위해 소트로비맙의 긴급사용을 승인했다. 소트로비맙은 고위험 성인 외래 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 24시간 이상의 입원 또는 사망 위험을 위약군 대비 85%감소시켰다. 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 임상시험에서 소트로비맙의 효능이 입증됨에 따라 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다.

미국 프레드허치슨암연구소 애드리언 E 샤피로 박사는 "소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나"라고 말했다. 그는 "백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생율를 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염되어 질환이 진행 될 위험이 높은 환자들의 입원 또는 그 이상 단계의 악화를 피할 수 있게 돕는 중요한 치료 옵션”이라고 밝혔다.