대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ FDA 희귀의약품 추가 지정

대웅제약은 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다.

전신피부경화증은 전신의 피부가 딱딱해져, 추후 폐, 심장 등 주요 장기까지 굳어지는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 판단, ‘DWN12088’을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 비임상시험을 통해 전신피부경화증 치료제로서 가능성을 확인했으며, 향후 세계 최초 전신피부경화증과 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환 치료제 허가를 기대하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해서도 희귀의약품으로 지정됐다”며 “앞으로도 다양한 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제로 개발해 희귀질환을 치료할 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

현재 대웅제약은 ‘DWN12088’을 세계 최초(First-in-class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발 중이다. 최근 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했으며, 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상 계획을 신청한다는 방침이다.