식품의약품안전처는 21일 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티주'의 투여연령 변경을 신청했다고 밝혔다. 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청한 것이다.
또한 화이자는 냉동 후 해동된 백신 보관기간 변경도 신청한 것으로 확인됐다. 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가되었으나, 한국화이자는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다.
식약처 관계자는 "사전검토 및 허가변경은 각각 신청됐기에 먼저 검토되는 변경을 신속히 완료할 예정"이라고 말했다. 이어 "이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획"이라고 강조했다. 이어 "변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망"한다고 밝혔다.