셀트리온, 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 임상 3상 환자 모집 완료

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 환자 모집을 마쳤다고 18일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 내년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며, 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다. 3상 임상에서는 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 상업화에도 속도를 높일 방침이다.

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센이 개발한 건선·크론병·궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센 모회사인 존슨앤존슨의 지난해 경영실적 기준 8조7000억원대 매출을 기록했다. 셀트리온은 CT-P43 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군, 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 자가면역질환 치료제 시장에 다양한 포트폴리오를 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 3상 환자 모집을 마침에 따라, 합리적 가격의 인터루킨 억제제 의약품 상업화에 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”며 “CT-P43 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐, 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대하겠다”고 말했다.